Поскольку коронавирус, ответственный за пандемию Covid-19, является новым для людей, у врачей нет вакцин для его предотвращения и проверенных лекарств для его лечения. Исследователи и компании пытаются заполнить пустоту. В обычное время процесс утверждения новых лекарств идет медленно и кропотливо. Это может быть ускорено во время кризисов, подобных этим, но это рискует принести больше вреда, чем пользы.

Одобрено ли какое-либо лечение против COVID-19?

В конце марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США неоднозначно выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, предусматривающее распространение и назначение врачами пациентам с препаратом Covid-19 двух препаратов от малярии — хлорохина и гидроксихлорохина. Это произошло после того, как президент Дональд Трамп неоднократно рекламировал лекарства. Такие разрешения даются во время кризиса, когда «известные и потенциальные выгоды» продукта перевешивают его «известные и потенциальные риски».

Из-за чего спор?

Решение FDA и отстаивание Трампа препаратов были критика со стороны ученых , как преждевременные. В небольшом исследовании во Франции гидроксихлорохин показал многообещающие результаты, но методология испытания была оспорена, и в другом небольшом исследовании в Китае препарат был не более эффективным, чем традиционная помощь. И это несет значительные побочные эффекты. Некоторых людей тошнит от сообщений о смертельных случаях в США и Франции после принятия различных версий, чтобы попытаться отразить или лечить Covid-19. Плюс паническая покупка гидроксихлорохина создала дефицит препарата для пациентов с малярией и волчанкой аутоиммунных заболеваний, для которых это проверенная терапия.

Как ученые доказывают, что лечение эффективно?

Даже если лечение показывает многообещающие результаты в лабораторных экспериментах, на животных или в ранних экспериментах на людях, необходимо тщательное тестирование, чтобы доказать, что оно безопасно и эффективно. Это требует тщательно структурированных и контролируемых испытаний, известных как клинические испытания. Как правило, эти исследования предназначены для того, чтобы показать, что пациенты, которые получают препарат, лучше, чем те, кто этого не получает, и что результаты не являются случайными. Испытания пытаются вычислить все другие влияния и факторы, которые могут скрывать истинную эффективность препарата. Во-первых, пациенты часто выздоравливают от вирусных заболеваний самостоятельно или чувствуют улучшения благодаря поддерживающему уходу, такому как отдых и гидратация. И некоторые действительно больные пациенты могут не реагировать на лечение, независимо от того, насколько оно эффективно. Лечение, которое не одобрено регулирующими органами, следует рассматривать с особой осторожностью. FDA и Федеральная торговая комиссия США предупредили несколько компаний о прекращении продажи недоказанных методов лечения коронавируса.

 Сколько времени нужно, чтобы доказать эффективность?

По-разному. Препараты, которые уже одобрены для лечения одной инфекции и доказали свою безопасность, могут быть проверены на эффективность против другой в течение нескольких месяцев. Экспериментальные препараты могут занять больше времени для тестирования, так как они должны пройти первоначальные исследования, чтобы оценить, являются ли они безопасными. Другие факторы, которые могут замедлить процесс, включают в себя наличие кандидатов в лекарства и наличие пациентов для их тестирования. Испытания также должны быть одобрены наблюдателями по этике и регуляторами наркотиков. Согласно обзору 2017 года , среднее время для одобрения регуляторов в 2015 году составило 333 дня в США, 422 дня в Европе и 639 дней в Китае. С тех пор Китай ускорил свой процесс. Когда считается, что лекарства удовлетворяют насущную потребность, регулирующие органы могут ускорить процесс их утверждения.

В Китае было начато более 100 клинических испытаний, чтобы изучить все — от лекарств от гриппа и антителосодержащей плазмы, от выздоровевших пациентов до традиционной китайской травяной медицины. Меньшее количество испытаний было объявлено в таких странах, как США, Южная Корея и Таиланд. Исследователи Всемирной организации здравоохранения определили, как наиболее перспективный препарат Ремдесивир, экспериментальный противовирусный препарат, созданный компанией Gilead Sciences Inc. для лечения Эболы. В исследованиях на животных он дал обнадеживающие результаты в отношении родственных коронавирусов, которые вызывают тяжелый острый респираторный синдром (SARS) и ближневосточный респираторный синдром(МЕРС). Результаты испытаний Ремдесивира ожидаются из Китая в конце апреля. Начинаются большие испытания хлорохина и гидроксихлорохина. В исследовании, опубликованном 18 марта в Китае, препарат Kaletra от AbbVie Inc., объединяющий два препарата, не смог улучшить состояние пациентов с коронавирусом. Другое небольшое предварительное испытание препарата фавипиравир, или Avigan, от гриппа, проведенное Fujifilm Holdings Corp., дало более многообещающие результаты.

 Как насчет вакцин?

Двигаясь с рекордной скоростью , исследователи начали предварительные испытания на людях экспериментальной вакцины Covid-19 в середине марта в районе Сиэтла. Он был разработан Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США в сотрудничестве с биотехнологической компанией Moderna Inc. Ожидаются дополнительные испытания, поскольку некоторые крупнейшие мировые компании так же работают над проектами вакцин. GlaxoSmithKline объединилась с китайскими биофармацевтическими препаратами Clover, в то время как Sanofi и Johnson & Johnson находятся в отдельном сотрудничестве с Управлением по биомедицинским исследованиям и разработкам правительства США. Широко распространенные испытания экспериментальных вакцин важны для уменьшения вероятности того, что они наносят вред после их использования, как это было много раз в прошлом.

Как скоро может появиться вакцина?

Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США, сказал, что для завершения испытаний экспериментальных коронавирусных вакцин, расширения производства и широкого распространения лицензированного продукта потребуется около полутора лет. Однако нет гарантийных испытаний, которые дадут успешную вакцину. Экспериментальный продукт Модерны — это так называемая мессенджерная РНК-вакцина , нетрадиционный подход, которому еще предстоит создать вакцину, лицензированную для использования человеком . SARS убил почти 800 человек во время вспышки в 2002-2003 годах, и до сих пор нет утвержденной вакцины. Запланировано провести использование препарата против туберкулёза, который уже лицензирован, чтобы проверить защитит ли он медицинских работников от коронавируса.